Каталог

Пищевая промышленность

Строительство

Туристическая деятельность

Информационные технологии

Промышленность

Login or create an account

Returning Customer

I am a returning customer

Login or create an account

Register Account

If you already have an account with us, please login at the login form.

Your Personal Details

Customer Group

Default

First Name

Last Name

E-Mail

Telephone

Your Password

Password

Password Confirm

Newsletter

Да Нет

Защита от роботов

Введите код в поле ниже

Ваша учетная запись создана!

Спасибо за регистрацию в ПрофКнига!

Вы будете уведомлены по электронной почте, как только Ваш Личный Кабинет будет активирован администрацией магазина.

Если у Вас есть какие-то вопросы, пожалуйста напишите нам.

Выход

Вы вышли из Личного Кабинета.

Ваша корзина покупок была сохранена. Она будет восстановлена при следующем входе в Ваш Личный Кабинет.

Руководства ICH для фармацевтической отрасли. Качество

2662 грн

Издательство: Профессия
Год издания: 2017
Страниц: 768
Склад: Товар закончился

Руководства ICH по качеству необходимы специалистам фармацетической отрасли при разработке, производстве, регистрации и проведении клинических испытаний лекарственных средств и субстанций, и являются основополагающими документами в системе GCP-GMP-GLP. Они охватывают вопросы качества, стабильности, токсичности, разработки и производства АФИ и ГЛП, а также валидацию аналитических методик, гармонизацию фармокопей, словарь медицинских терминов, специальные вопросы и ответы, электронные стандарты, досье для регистрации и др. Полнотекстовые переводы руководств выполнены c официального разрешения ICH в полном соответствии с оригиналами и актуализированы на 1 декабря 2016 года.

Q1
 
Q1A(R2) Испытания стабильности новых фармацевтических субстанций и готовых лекарственных средств
 
Q1B Испытания стабильности новых лекарственных форм
 
Q1C Испытания стабильности: испытания фотостабильности новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов
Приложение к Гармонизированному трехстороннему руководству ICH в отношении испытаний стабильности новых лекарственных средств и препаратов
 
Q1D Брекетинг (метод крайних вариантов) и построение матриц для испытания стабильности новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов
 
Q1E Оценка данных по стабильности
 
Пояснительный комментарий по поводу удаления руководства ICH Q1F с сайта ICH
 
WHO Stability Guideline Испытания стабильности активных фармацевтических ингредиентов и готовых лекарственных препаратов
 
Q2
 
Q2(R1) Валидация аналитических методик: содержание и методология
 
Q3
 
Q3А (R2) Примеси в новых фармацевтических субстанциях
 
Q3B (R2) Примеси в новых лекарственных преператах
 
Q3С Руководство по остаточным растворителям
 
Примеси: Руководство по остаточным растворителям ДЕЭ триэтиламина и ДЕЭ Метилизобутилкетона
 
Q3D Руководство по элементным примесям.
 
Q4
 
ICH Q4B Оценка и рекомендация фармакопейных текстов для использования в регионах
 
Q4B Приложение 1(R1)
Общая глава: остаток при прокаливании/сульфатная зола
 
Q4B Приложение 2(R1)
Общая глава: испытание извлекаемого объема препаратов для парентерального введения
 
Q4B Приложение 3(R1)
Общая глава: испытание загрязненности механическими частицами: невидимые частицы
 
Q4B Приложение 4А(R1)
Общая глава: микробиологический анализ нестерильных препаратов: количественное
Определение микроорганизмов (микробиологическая чистота)
 
Q4B Приложение 4B(R1)
Общая глава: Микробиологический анализ нестерильных препаратов: испытание на содержание определенных микроорганизмов
 
Q4B Приложение 4C (R1)
Общая глава: микробиологический анализ нестерильных препаратов: критерии приемлемости в отношении лекарственных средств и фармацевтических субстанций для медицинского применения
 
Q4B Приложение 5(R1) Общая глава: Испытания на распадаемость
 
Q4B Приложение 6 Общая глава: однородность единиц дозирования
 
Q4B Приложение 7(R2) Общая глава: испытание на растворимость
 
Q4B Приложение 8(R1) Общая глава: Испытание на стерильность
 
Q4B Приложение 9(R1) Общая глава: истираемость таблеток
 
Q4B Приложение 10(R1) Общая глава: электрофорез в полиакриламидном геле
 
Q4B Приложение 11 Общая глава: капиллярный электрофорез
 
Q4B Приложение 12 Общая глава: Испытания размеров частиц ситовым методом
 
Q4B Приложение 13 Общая глава: Испытания насыпной плотности и объемной плотности порошков
 
Q4B Приложение 14 Общая глава: Испытание на бактериальные эндотоксины
 
Q4B Оценка и рекомендация фармокопейных текстов для использования в регионах ICH. Часто задаваемые вопросы
 
Q5
 
Q5A(R1) Оценка вирусной безопасности биотехнологических препаратов, полученных из клеточных линий человеческого или животного происхождения
 
Q5B Качество биотехнологических препаратов: анализ экспрессирующей конструкции в клетках, используемых для производства белковых препаратов, полученных по технологии рекомбинантной ДНК.
 
Q5C Качество биотехнологических препаратов: испытания стабильности биотехнологических/биологических  препаратов
 
Q5D Получение и описание свойств клеточных субстратов, используемых для производства биотехнологических/биологических препаратов
 
Q5E Cопоставимость биотехнологических/биологических препаратов при внесении изменений в производственный процесс
 
Q6
 
Q6A Спецификации: Процедуры тестирования и критерии приемки новых лекарственных веществ и новых лекарственных форм: химические вещества
 
Q6B Спецификации: методики испытаний и критерии приемлемости для биотехнологических/биологических препаратов
 
Q7
 
Q7 Руководство по надлежащей практике организации производства активных фармацевтических ингредиентов
 
ICH Q7 Q&As Вопросы и ответы
Q7: Руководство по надлежащей практике организации производства активных
 
Q8
 
Q8 (R2) Фармацевтическая разработка
 
Q& A (R4) Рабочая группа по внедрению (Q-IWG) руководств Q8, Q9, и Q10. Вопросы и ответы
 
Q8/Q9/Q10. Вопросы и ответы
 
Q9
 
Q9 Управление рисками для качества
 
Q10
 
Q10 Фармацевтическая система качества
 
Q11
 
Разработка и производство фармацевтических субстанций (химические соединения и биотехнологические/биологические соединения)
Q11
Текущая редакция 4 этапа от 1 мая 2012 г.
 
 
Технические и регуляторные аспекты управления жизненным циклом лекарственного препарата
Документ с окончательной концепцией руководства от 28 июля 2014 г.
Утверждено руководящим комитетом ICH 9 сентября 2014 г.
 
Окончательный бизнес – план руководства Q12: Технические и регуляторные аспекты управления жизненным циклом лекарственного препарата от 28 июля 2014 г.
 
ICH Q12 EWG Рабочий план 23 марта 2016 г.

ISBN: 987-5-91884-084-9
Язык издания: РУС
Обложка: Тверда
Размер: 170 х 240 мм
Вес: 1,000г

Написать отзыв

Имя

Ваш отзыв:

Примечание: HTML разметка не поддерживается! Используйте обычный текст.

Оценка: Плохо Хорошо

Защита от роботов

Введите код в поле ниже

Каталог

Оплата

Доставка

Гарантии

Товар на замовлення!

Руководства ICH для фармацевтической отрасли. Качество

Написать отзыв

(067) 443-93-97

(050) 443-93-99

(044) 412-27-01

profkniga@ukr.net

Пон - Птн / 9:00 - 18:00

Информация

Дополнительно

Личный Кабинет

Каталог

Оплата

Доставка

Гарантии

Товар на замовлення!

Login or create an account

Returning Customer

Login or create an account

Register Account

Ваша учетная запись создана!

Выход

Руководства ICH для фармацевтической отрасли. Качество

Написать отзыв

Рекомендуемые товары

Основи стандартизації та сертифікації лікарських засобів

(067) 443-93-97

(050) 443-93-99

(044) 412-27-01

profkniga@ukr.net

Пон - Птн / 9:00 - 18:00

Информация

Дополнительно

Личный Кабинет

Рассылка

Узнайте о новинках первым